Barre de titane ASTM B265 Gr2 Gr5 pour implants médicaux

Barre de titane ASTM B265 Gr2 Gr5 pour implants médicaux

Un implant n'est aussi bon que la barre dont il a été usiné. Une tige de hanche, un implant dentaire ou une plaque osseuse commence comme une barre ronde en titane, et la nuance, la teneur en interstitiels et la solidité interne de cette barre décident du comportement de l'appareil fini après dix ans dans le corps. Ces barres sont Gr2 et Gr5 selon ASTM B265, de 3 mm à 200 mm de diamètre, recuites et testées, avec la traçabilité qu'exige une chaîne d'approvisionnement médicale.

Pourquoi le titane reste dans le corps

Le titane forme un film d'oxyde stable en quelques millisecondes lorsqu'il est exposé à l'air, et ce film ne se dissout pas dans les fluides corporels. Le métal ne libère pas d'ions à un rythme auquel le corps réagit, de sorte que les tissus poussent contre lui au lieu de former une capsule fibreuse. Son module, environ 105 à 114 GPa, est plus proche de l'os que l'acier inoxydable ou le chrome-cobalt, ce qui réduit le blindage de contrainte qui provoque la résorption osseuse autour d'un implant rigide. Le titane est également non magnétique, de sorte qu'un patient peut être scanné après la chirurgie.

Données de la barre

Gr5 standard ou ELI

Le Gr5 standard est l'alliage à usage général. Pour les implants, la spécification est généralement Gr5 ELI, extra faible en interstitiels, où l'oxygène est maintenu à environ 0,13 % et le fer et l'azote sont étroitement contrôlés. Des interstitiels plus faibles augmentent la ductilité et la ténacité au détriment d'une légère perte de résistance, ce qui est important pour un composant soumis à des charges de fatigue dans un environnement corrosif. Lorsqu'un dispositif est réglementé comme un implant, la norme applicable est ASTM F136 plutôt que B265, et le certificat doit la mentionner.

Surface, fatigue et propreté

Les fissures de fatigue dans le titane commencent à la surface, de sorte que la barre pour implants est tournée ou rectifiée pour éliminer le cas d'alpha et toute marque d'outil, puis polie sur la pièce finie. Les fluides de coupe, les composés de rodage et les milieux de sablage doivent être dédiés au titane ; un fragment de fer incrusté dans la surface devient une piqûre de corrosion et un initiateur de fissure. Les pièces sont passivées et nettoyées selon la norme médicale applicable, emballées dans des sacs de salle blanche et stérilisées par le fabricant du dispositif plutôt que par le fournisseur de matériaux.

Traçabilité tout au long de la chaîne d'approvisionnement

Chaque barre porte un numéro de coulée qui renvoie à la fusion, à la chimie et aux résultats des tests mécaniques. Un fabricant de dispositifs doit pouvoir prouver ce lien des années plus tard, de sorte que le certificat, la liste d'emballage et le marquage sur la barre doivent tous correspondre. Lorsque la barre est coupée, le morceau coupé doit être re-marqué avant de quitter la scie, sinon la chaîne se brise à la première opération.

Commande et emballage

Devis par diamètre, longueur, nuance, état et norme, par exemple 25 mm Gr5 ELI ASTM F136 recuit, finition rectifiée, longueur aléatoire de 3000 mm. Les barres sont emballées dans des caisses en contreplaqué avec protection d'extrémité et une poche pour documents contenant le certificat de l'aciérie.

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